LC Column Batch Variability 대응법

QC Set 기반 Column Qualification 전략LC-MS/MS 기반 정량 분석에서 column batch variability 문제는 누구나 한 번쯤 겪는다.처음에는 단순히 “이번에 받은 column이 뭔가 이상한가?”라고 생각하지만,실제로는 lot 변경이 method robustness에 크고 작은 영향을 주는 경우가 많다.국내 제약사 분석팀에서도, validation을 마치고 임상분석을 시작하려는 시점에새로운 column lot이 투입되면서 RT retention, peak shape, sensitivity가 흔들리는 상황이 부지기수다.특히 C18 계열 column이라 하더라도 제조사·lot별로 물성 차이가 분명 존재하고,이 차이가 분석 결과의 정밀도를 뒤흔드는 주요 원인이 된다.그래서 ..
제약산업 2025. 12. 13. 20:15
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