제약회사 연구원의 블로그

– 전자의무기록(EMR) + Metabolomics 데이터 통합 전략 1. 서론: ADR(약물이상반응) 예측의 필요성의약품 개발과 임상 사용 과정에서 adverse drug reaction(ADR, 약물이상반응)은 환자 안전을 위협하는 핵심 요인입니다.전 세계적으로 ADR은 입원 환자 중 5~10%에서 발생하며,심각한 경우 약물 중단·치료 변경·사망으로 이어질 수 있습니다.신약개발 과정에서도 ADR 탐지는 가장 큰 실패 요인 중 하나로 꼽힙니다.기존의 ADR 탐지는 임상시험 단계 혹은 시판 후 이상사례 보고(PMS, pharmacovigilance)에 의존했지만, 이 방식은 사후적(post-hoc) 접근이기 때문에 조기 예측력이 부족합니다.여기서 최근 주목받는 접근이 AI 기반 조기 예측 모델입니다. 특..

1. 서론 – 빅테크와 제약의 경계 허물기최근 구글(Google), 아마존(Amazon), 마이크로소프트(Microsoft)와 같은 빅테크 기업이 metabolomics 데이터 분석 플랫폼 분야에 적극 진출하고 있습니다. 이는 단순한 클라우드 서비스 제공을 넘어, 헬스케어 생태계의 디지털 전환을 주도하기 위한 핵심 전략입니다.국내 제약사 입장에서는 이를 경쟁자로만 볼 것이 아니라, 데이터 기반 신약개발 및 정밀의료 혁신을 가속화할 수 있는 파트너로 인식할 필요가 있습니다.2. 빅테크 기업의 metabolomics 전략 개요Google (Verily, DeepMind 포함)대규모 생체 데이터(omics, 영상, EMR)를 통합하여 AI-driven biomarker discovery 추진Google Clo..

1. 서론 – 빅테크와 헬스케어 데이터 전쟁지난 10년간 빅테크(Big Tech) 기업들은 헬스케어 산업에 본격적으로 진출하며 의료 데이터의 수집, 분석, 활용 패러다임을 바꾸고 있습니다. 이미 전자의무기록(EHR), 유전체 데이터, 웨어러블 디바이스 기반 생체신호는 Google, Amazon, Microsoft, Apple과 같은 기업들의 주요 투자 대상이 되어왔습니다.최근에는 메타볼로믹스(metabolomics)가 차세대 정밀의료 데이터로 주목받고 있습니다.메타볼로믹스는 생체 내 대사체(작은 분자들의 총체)를 분석하여, 질병 상태, 약물 반응성, 독성 신호를 직접적으로 반영합니다.특히 LC-MS/MS 기반 metabolomics는 단백체나 전사체보다 phenotype에 더 근접한 정보를 제공한다는 점..

1. 서론 – Digital Twin과 약물 개발의 새로운 패러다임신약 개발에서 가장 큰 난관 중 하나는 약물 대사와 반응성을 개인별로 예측하는 문제입니다. 전임상 동물실험과 초기 임상 데이터는 일정 수준의 안전성과 효능을 보장하지만, 실제 환자 집단에서는 유전적 변이, 대사체 프로파일, 환경적 요인, 동반 질환, 병용 약물 등 수많은 변수가 복합적으로 작용합니다. 그 결과, 일부 환자에서는 예상치 못한 약물 독성(adverse drug reactions, ADRs)이 발생하거나, 반대로 충분한 치료 효과를 얻지 못하는 경우가 발생합니다.이러한 불확실성을 줄이기 위해 최근 제약·바이오 업계에서 주목하는 개념이 바로 Digital Twin입니다.Digital Twin은 환자의 유전체, 단백체, 대사체, 임..

1. 서론 – 약물 모니터링의 패러다임 전환약물 치료의 성공 여부는 정확한 약물 농도 모니터링에 크게 의존합니다. 특히 항암제, 면역억제제, 항응고제, 항생제 등 치료 지수가 좁은 약물은 혈중 농도 관리가 필수적입니다. 지금까지는 Therapeutic Drug Monitoring (TDM)이 주로 병원 내 혈액 채취 후 LC-MS/MS 분석을 통해 수행되었습니다. 하지만 이 방식은 다음과 같은 한계를 갖습니다.시점 제한 – 채혈 시점의 snapshot 정보만 제공.침습적 방법 – 환자 부담이 크고 반복 측정이 어려움.실시간 모니터링 불가 – 약물 동태학적 변화를 지속적으로 추적 불가능.개인 맞춤 한계 – population PK 모델 기반으로 개별 환자의 변동성을 충분히 반영하지 못함.이러한 문제를 극복..

장내 대사체가 약물 독성에 미치는 영향1. 서론 – 왜 “마이크로바이옴–대사체”가 약물 독성과 연결되는가신약 개발과 임상 적용 과정에서 가장 큰 과제 중 하나는 예상치 못한 독성(adverse drug reactions, ADRs)입니다. 특히, 전임상에서 안전성이 확인된 약물이 임상 단계에서 독성을 나타내는 경우는 제약 산업 전체에 막대한 손실을 초래합니다. 최근 연구들은 이러한 불확실성의 중요한 원인으로 장내 마이크로바이옴(microbiome)을 주목하고 있습니다.장내 미생물은 단순한 공생체가 아니라, 숙주의 약물 대사와 면역 반응을 적극적으로 조절하는 메타볼릭 엔진입니다. 즉, 약물이 체내에 들어온 뒤 간이나 신장에서 대사되기 전, 장내 세균이 먼저 해당 약물을 변형하거나, 대사체와 상호작용하여 독..

실무 중심 설계·구성·운영 가이드요약: LC-MS/MS로 얻은 대사체(타깃/언타깃) 데이터를 시험실 → 전처리 → 품질관리 → 특징추출 → AI모델 → 해석·리포트까지 자동화하는 플랫폼 설계서입니다. 분석실 현실(Calibration/QC/BLQ/ISR 등)을 감안한 전처리 파이프라인, 배치효과 보정, 소규모 임상 데이터에 적합한 모델링·검증 전략, 규제·감사 요건까지 실무 팁을 중심으로 정리했습니다. 제약/임상 연구 환경에서 바로 적용 가능하도록 단계별 실행 로드맵과 체크리스트도 포함합니다.1. 목표와 핵심 요구사항(Executive goals)목표: LC-MS/MS 산출물을 사람 개입을 최소화해 신뢰성 있게 정량·정규화하고, AI로 예측·클러스터링·해석된 결과를 자동 리포트하는 파이프라인을 구축한다...

대사체학 기반 면역대사 조절 전략1. 서론 – NK 세포의 면역학적 중요성자연살해세포(NK cell, Natural Killer cell)는 선천면역(innate immunity)의 핵심 효과 세포로, 바이러스 감염세포와 종양세포를 MHC 비의존적으로 인식하고 빠르게 제거하는 능력을 지닌다.특히 항암 면역치료 분야에서는 T세포 기반 면역관문억제제(ICI)의 한계를 보완할 수 있는 새로운 세포 치료제로 주목받고 있다.그러나 NK 세포 역시 종양 미세환경(TME, tumor microenvironment)의 대사적 제약을 받으며, 이로 인해 살상 능력(cytotoxicity)이 제한되는 것이 문제로 부각된다.따라서 NK cell의 대사 프로파일(metabolomic profile)을 이해하고, 이를 조절함으..