제약회사 연구원의 블로그

의약품 개발 과정에서 “품질”이라는 단어가 갖는 의미는 꽤 단단하다. 함량이 기준에 맞는지, 순도가 허용 범위 안에 있는지, 불순물이나 분해산물이 얼마나 발생했는지 같은 정보들은 단순한 데이터 목록이 아니라, 약물이 환자의 몸속에서 보여줄 미래의 모습을 예측하는 중요한 단서다. 제조 공정의 작은 흔들림, 원료의 경미한 차이, 혹은 저장 환경의 변화 같은 것들이 약물의 안정성에 얼마나 큰 영향을 미치는지를 우리는 여러 차례 경험해 왔다.그래서 신약이든 제네릭이든, 어느 단계의 품목이든 결국 “Stability-indicating method(SIM) 개발”은 피해 갈 수 없는 핵심 과제다. ICH Q1A(R2) 가이드라인이 강조하는 것도 같은 맥락이다. 시간의 흐름과 환경 변화 속에서 실제로 약물이 어떻게..

1. 서론: “안정성 시험”이 약물의 생애를 결정한다신약 하나가 세상에 나오기까지의 여정은 단순히 약효를 입증하는 것에서 끝나지 않는다.진짜 시험은 시간과 환경 속에서 약물이 얼마나 변하지 않고 버티는가를 증명하는 단계에서 시작된다.제약 산업에서 “안정성(stability)”은 단순한 품질지표가 아니라, 제품의 유효기간(shelf life), 보관 조건, 패키징 설계, 심지어 규제 승인 가능성을 결정짓는 핵심 기준이다.이 안정성을 입증하기 위해 국제적으로 통용되는 가이드라인이 바로 ICH Q1A(R2)이다.이 문서는 전 세계 제약사들이 동일한 과학적 기준 아래에서 신약의 안정성을 시험하고 평가할 수 있도록 정의한 표준으로,그중에서도 Stability-indicating method(SIM)의 구축은 개발..

1. 서론: 의약품 안정성 평가와 분석법 개발의 중요성의약품 개발 과정에서 안정성(stability) 은 품질 보증과 환자 안전을 결정짓는 핵심 요소이다. 안정성이란 단순히 약물이 “효능을 유지하는가”를 넘어, 저장 중 또는 투여 과정에서 분해산물(degradation products) 이 생성되는지를 평가하고, 그 생성물이 환자에게 독성 또는 예기치 못한 약리 효과를 유발하지 않는지 확인하는 과정까지 포함한다.국제적으로는 ICH Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products 가 표준 가이드라인으로 자리 잡고 있으며, 제약사는 이를 근거로 Stability-indicating method(SIM) 를 개발하고 검증해야 한다. SIM은 단순..