제약회사 연구원의 블로그

복수 성분 정량 분석을 위한 분리 조건 설계 전략과 이온 간섭 해결법, 복합제 및 병용요법 분석 사례를 중심으로1. 서론 – 복합 분석의 시대, Multi-analyte LC-MS/MS의 역할의약품 개발과 임상 적용의 패러다임은 점점 더 복합제 제형과 병용요법(combination therapy) 중심으로 전환되고 있다. 특히 만성질환, 대사질환, 종양 등 다요인성 질환에서는 두 가지 이상의 약물을 병용 투여하거나 하나의 제형에 다수의 활성성분을 포함한 복합제(Fixed Dose Combination, FDC)가 보편화되고 있다.이러한 치료 전략의 변화는 자연스럽게 분석법 설계의 복잡성 증가로 이어진다. 단일 성분만을 대상으로 하던 기존 정량 분석과 달리, 복수의 약물 성분을 하나의 분석법 내에서 동시에..

서론: Matrix Effect, 무시할 수 없는 변수 LC-MS/MS는 의약품 정량 분석에서 가장 널리 사용되는 기술 중 하나로, 특히 생체시료(혈장, 혈청, 뇌척수액 등) 내 극미량 약물의 정밀 정량에 탁월한 성능을 보여준다. 그러나 분석의 정확성과 신뢰도를 위협하는 대표적인 장애 요인 중 하나가 바로 Matrix Effect이다. 시료 내 다양한 내재 물질들이 분석 과정에서 이온화 효율에 영향을 미치며, 결과적으로 신호 증강 혹은 신호 억제가 발생할 수 있다.Matrix Effect는 단순히 실험 오차의 원인을 넘어, 허위 음성(false negative) 또는 허위 양성(false positive) 결과로 이어질 수 있으며, 이는 규제기관의 자료 반려 및 임상 실패로 이어질 수 있는 심각한 문제로..

의약품 개발에서 유효성분(active pharmaceutical ingredient, API)뿐만 아니라, 그 대사체(metabolites)의 정확한 분석은 약효, 독성, 약물 상호작용 등을 총체적으로 이해하는 데 핵심적인 단계입니다. 특히 최근에는 대사체의 활성 또는 독성 기여가 강조되면서, API와 대사체를 동시에 정량하는 복합 분석법(combined quantification method)의 필요성이 높아지고 있습니다. 본 글에서는 LC-MS/MS 기반으로 유효성분과 대사체를 동시에 분석하기 위한 실무 전략, 분석법 개발 과정, 검증 요건, 실무에서의 문제 해결 방안 등을 구체적으로 다루고자 합니다.1. 동시 분석의 필요성과 과제1-1. 왜 동시 분석이 중요한가?약물 전체 동태 파악: 유효성분 단독..

들어가며: 현장의 목소리에서 출발하다약물 분석은 늘 정밀함과 반복 가능성 사이에서 고민합니다. 특히 병원이나 제약회사, 그리고 연구기관에서 LC-MS/MS(액체 크로마토그래피-질량 분석법)를 이용해 약물의 농도를 측정할 때, 우리는 항상 한 가지 딜레마에 봉착하곤 합니다. "어떻게 하면 더 민감하게, 더 정확하게, 더 신뢰성 있게 분석할 수 있을까?"정량 분석에서의 정확도와 정밀도는 임상적 판단과 직결되는 만큼, 단순한 기술적 이슈를 넘어 환자의 치료 성패에까지 영향을 미칩니다. 최근 몇 년간 LC-MS/MS 기반의 약물 정량 분석법은 비약적인 발전을 이뤄왔습니다. 특히 고감도 분석법의 도입과 함께, 우리가 수없이 마주쳤던 '매트릭스 효과(matrix effect)'를 최소화하려는 전략들이 기술적 진보의..